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介入耗材虹途外周乳突球囊擴張導管

目錄

產品簡介

產品核心結構與材質設計

臨床適用范圍與手術優(yōu)勢

產品安全性能與滅菌標準

臨床操作適配性與競品差異化亮點

產品合規(guī)資質與儲存使用規(guī)范

關鍵詞

虹途外周乳突球囊擴張導管，外周介入耗材，血管擴張球囊導管

一、產品簡介

介入耗材虹途外周乳突球囊擴張導管是專為外周血管狹窄病變診療打造的介入醫(yī)療器械，依靠獨特乳突式球囊結構實現(xiàn)均勻血管擴張，適配下肢、髂股等多處外周血管，一次性無菌設計，可有效降低血管夾層、撕裂風險，為外周動脈閉塞類手術提供穩(wěn)定可靠的器械支撐。

二、產品核心結構與材質設計

虹途外周乳突球囊擴張導管整體由推送桿、導管管身、乳突式擴張球囊、顯影標記、導管座五大核心部件組合而成，每一處結構均圍繞外周血管復雜生理環(huán)境優(yōu)化設計，是區(qū)別于傳統(tǒng)普通球囊導管的核心亮點。

首先是核心功能部件乳突球囊，區(qū)別于市面上光滑單層球囊，本產品球囊表面均勻分布多組柔性凸起乳突結構，乳突采用高彈性醫(yī)用聚氨酯材料一體成型，材料具備ji佳的柔順性與抗撕裂強度。當球囊充盈加壓時，均勻排布的乳突會點對點貼合血管狹窄斑塊，分散擴張壓力，不會出現(xiàn)單點高壓擠壓血管壁的情況，對于鈣化嚴重、斑塊質地堅硬的外周血管病變，可溫和撐開狹窄管腔，避免傳統(tǒng)球囊易造成的血管內膜撕裂、夾層、穿孔等術中并發(fā)癥。球囊整體采用雙層復合工藝，內層保障低滲漏，外層提升耐磨屬性，在血管內反復推拉輸送過程中，不會因血管鈣化斑塊摩擦出現(xiàn)破損漏液問題。

導管管身采用漸變式多層編織推送桿結構，近端推送段選用高剛性不銹鋼編織層，保障術者手部推送力可完整傳導至遠端球囊，無力量損耗，面對長段閉塞血管也能輕松完成穿越輸送；遠端過渡段逐步降低管材硬度，搭配親水涂層，進入纖細、迂曲的外周分支血管時順滑度大幅提升，減少對血管內壁的剮蹭損傷。導管管身內置兩條獨立內腔，一條為導絲腔，兼容常規(guī) 0.014、0.018 規(guī)格介入導絲，適配臨床絕大多數(shù)外周介入手術操作習慣；另一條為充盈腔，可快速完成造影劑充盈與泄壓，充盈、泄壓響應速度快，縮短單步手術操作時長。

在顯影標識設計上，虹途外周乳突球囊擴張導管于球囊兩端各設置一圈高密度鉑銥合金顯影環(huán)，在 DSA 血管造影設備下成像清晰銳利，術中醫(yī)生可精準判斷球囊在血管狹窄病灶內的定位，避免擴張位置偏移，保障擴張操作wan全覆蓋病變區(qū)域。尾部導管座采用防滑螺紋醫(yī)用魯爾接口，可穩(wěn)固對接高壓充盈壓力泵，加壓過程無滲漏、滑脫風險，接口處做防誤觸限位設計，降低術中器械脫落隱患。

三、臨床適用范圍與手術優(yōu)勢

虹途外周乳突球囊擴張導管主要應用于各類外周動脈狹窄、閉塞病變的經(jīng)皮腔內血管成形術，覆蓋髂動脈、股動脈、腘動脈、脛腓動脈等下肢全段外周血管，同時可用于上肢鎖骨下動脈、肱動脈等外周血管狹窄擴張治療，針對動脈硬化閉塞癥、糖尿病足引發(fā)的下肢血管鈣化狹窄、支架內再狹窄等臨床高發(fā)病癥均具備良好適配性。

從臨床手術實際需求出發(fā)，該產品擁有多項不可替代的使用優(yōu)勢。第一，針對糖尿病足患者高發(fā)的重度鈣化血管，乳突分散式加壓設計能夠逐步松解鈣化斑塊，無需使用高壓力強行擴張，大幅降低術后血管破裂、遠端血管栓塞的概率，減少患者術后截肢風險；第二，對于長段多節(jié)段血管閉塞病變，漸變柔順導管可一次性長距離輸送，無需多次更換器械，簡化手術流程，縮短整體手術時長，減少患者術中造影劑使用總量，降低腎臟代謝負擔；第三，術后血管遠期通暢率表現(xiàn)優(yōu)異，均勻柔和的擴張方式不會過度損傷血管正常內膜，內膜修復速度更快，能夠有效延緩斑塊再次增生，降低患者二次介入手術的概率。

在急診外周血管介入場景中，虹途外周乳突球囊擴張導管也可搭配血栓抽吸、溶栓器械聯(lián)合使用，先通過球囊乳突結構擴張閉塞血管建立基礎血流通道，再配合其他器械清除血栓，一站式完成血管再通治療，提升急診下肢缺血患者的救治效率，為肢體缺血搶救爭取寶貴時間。

四、產品安全性能與滅菌標準

虹途外周乳突球囊擴張導管從原料進廠、半成品檢測到成品出廠，建立全流程嚴苛安全質控體系，所有原材料均符合國家 YY/T 醫(yī)用高分子材料、介入金屬材料強制標準，無細胞毒性、無皮膚黏膜刺激性，不會引發(fā)人體血管、皮下組織過敏炎癥反應。

成品出廠前需完成多重可靠性檢測：球囊爆破壓力、疲勞充盈測試，確保臨床標準工作壓力下穩(wěn)定工作，超出額定壓力一定區(qū)間內才會緩慢泄壓，杜絕瞬間爆裂；導管推送抗拉、扭轉測試，管身可承受臨床常規(guī)推拉、扭轉操作，無斷裂、分層風險；親水涂層牢固度測試，在血液、造影劑環(huán)境下長期浸泡不會大面積脫落，脫落微小顆粒尺寸符合人體血管安全標準，不會造成遠端微血管堵塞。

產品采用環(huán)氧乙烷（EO）獨立無菌包裝滅菌，單支獨立鋁塑無菌袋密封，外包裝加防潮防塵紙盒，滅菌后經(jīng)過 7 天解析工藝，che底去除殘留環(huán)氧乙烷，杜絕化學物質刺激血管組織。產品為一次性使用醫(yī)療器械，包裝一旦破損、開封即不可再次使用，從源頭規(guī)避交叉感染風險，適用于各級醫(yī)院介入手術室無菌操作規(guī)范。貨架有效期長達 3 年，常溫避光儲存即可，無需低溫冷藏，醫(yī)院耗材庫房存儲管理便捷。

五、臨床操作適配性與競品差異化亮點

目前國內外周介入球囊市場以傳統(tǒng)光滑球囊、普通切割球囊為主，虹途外周乳突球囊擴張導管通過獨特乳突結構形成清晰差異化競爭優(yōu)勢。傳統(tǒng)切割球囊依靠刀片切割斑塊，極易劃傷健康血管內膜，術后血管炎癥、再狹窄概率偏高；光滑普通球囊壓力集中，鈣化血管擴張效果差，常需要高壓力操作，并發(fā)癥風險高。而虹途外周乳突球囊擴張導管無鋒利切割部件，依靠柔性乳突物理均勻撐開斑塊，兼顧擴張效果與血管保護，平衡了治療有效性與手術安全性。

在規(guī)格適配層面，虹途外周乳突球囊擴張導管搭建全規(guī)格產品矩陣，覆蓋直徑 2mm 至 8mm、長度 20mm 至 150mm 多尺寸型號，可匹配從細小脛動脈到粗大軍髂動脈的全部外周血管管徑，單品牌即可滿足科室絕大多數(shù)外周介入手術需求，無需多品牌器械備貨，降低醫(yī)院耗材采購、庫存管理成本。

導管整體外徑做到同規(guī)格行業(yè)更低水平，細小外徑設計能夠順利通過重度狹窄、近乎閉塞的血管腔，術前預擴無需額外小型導引導管輔助，簡化手術器械套裝，減少術中耗材使用數(shù)量，降低患者整體手術耗材費用，具備ji高的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值，契合公立醫(yī)院控費、集采采購需求。同時導管親水涂層采用長效鎖水配方，進入血管后持續(xù)保持潤滑狀態(tài)，長時間手術過程中順滑度不衰減，術者操作手感穩(wěn)定，減少術中反復沖洗導管的操作步驟。

六、產品合規(guī)資質與儲存使用規(guī)范

虹途外周乳突球囊擴張導管屬于第三類無菌介入醫(yī)療器械，已完成國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊取證，全套產品技術要求、臨床試驗報告、生物學評價資料齊全，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及外周血管介入器械相關行業(yè)強制標準，可正常參與全國各省市醫(yī)療器械集中采購、醫(yī)院科室準入招標，資質文件完整可隨時向醫(yī)療機構提供核驗。

儲存環(huán)境要求：需放置于溫度 5℃~30℃、相對濕度 40%~80%、無腐蝕性氣體、避光干燥庫房，遠離尖銳硬物、重物擠壓，防止無菌包裝破損。運輸過程可采用常規(guī)陸運、空運，無需冷鏈運輸，但需避免劇烈撞擊、暴曬高溫環(huán)境。

臨床使用規(guī)范僅允許具備外周介入手術資質的醫(yī)師操作，術前需核對患者血管造影影像，匹配對應尺寸導管；術中嚴格按照產品標注額定充盈壓力操作，禁止超極限高壓充盈；術后按照醫(yī)療廢棄物標準統(tǒng)一銷毀使用后的導管，不可重復回收、二次滅菌使用。產品配套完整說明書，標注完整操作步驟、禁忌人群、不良反應應急處理方案，方便科室醫(yī)護人員快速查閱學習，科室開展相關介入手術培訓時可作為標準化教學器械使用。

綜合來看，虹途外周乳突球囊擴張導管憑借創(chuàng)新乳突結構、全面規(guī)格覆蓋、可靠安全質控、優(yōu)秀臨床獲益四大核心優(yōu)勢，成為外周血管狹窄介入治療領域兼具安全性與實用性的核心耗材，能夠有效*傳統(tǒng)球囊器械臨床應用短板，為外周動脈疾病患者提供更溫和、高效的微創(chuàng)介入治療方案。