FDA部分認可！遺傳毒性要求存變數，醫療器械企業如何應對？

導讀

2026年5月25日，美國FDA更新其認可共識標準數據庫，部分認可了新版ISO 10993-1:2025《醫療器械生物學評價——第1部分：風險管理過程中的評價與試驗要求》。

這是該標準自2018年版以來的重大修訂，對醫療器械生物學評價體系影響深遠。尤其值得關注的是，FDA明確指出新版中關于遺傳毒性（genotoxicity）的要求可能與2023年生物相容性指南存在不一致，建議企業在復雜情況下事先與審評部門溝通。

本文將聚焦遺傳毒性相關變化，為您梳理核心要點與應對策略。

一、ISO 10993-1:2025的核心變化

新版標準在框架和內容上均有重要調整（詳見表1）：

表1： 新版標準框架和內容上重要調整

遺傳毒性相關的新增要求

新版標準的一項重要變化是：除僅接觸皮膚的產品外，長期或重復接觸器械新增遺傳毒性測試要求。這意味著更多器械類別將面臨遺傳毒性評價義務。

二、FDA部分認可——哪些內容被排除？

圖1 FDA認可狀態總覽圖

FDA在認可ISO 10993-1:2025時，明確排除了以下內容：

1. 第6.5.11.3段中的“consumer products or”表述

FDA認為，并非所有用于消費品的材料都適合作為醫療器械生物學安全評價的參考，該表述與2023年FDA生物相容性指南附件G存在沖突。

2. 第6.9條“生物風險估計”

FDA認定該條款與已獲認可的ISO 14971:2019風險管理標準存在沖突，制造商應繼續按照ISO 14971框架開展生物學風險評估。

三、遺傳毒性條款——FDA提醒“事先溝通”

這是本次認可中值得醫療器械企業關注的要點：

圖2 遺傳毒性檢測范圍變化對比圖

FDA指出，ISO 10993-1:2025第6.5.7段及表2、表3、表4中關于遺傳毒性的要求，可能與FDA于2023年9月發布的《ISO 10993-1應用指南》存在不一致之處，特別是對于某些長期接觸器械。

FDA建議：在復雜情況下，制造商應在啟動生物學評價之前，事先與FDA審評部門溝通，以明確具體的遺傳毒性測試要求。

這一差異意味著什么？

· 標準不一致：ISO 10993-1:2025與FDA 2023年指南在遺傳毒性評價范圍或方法上可能存在分歧

· 審評風險：直接按新版標準執行測試，可能導致數據不被FDA認可

· 溝通先行：復雜產品需提前與FDA確認測試策略

四、過渡期安排

圖3 新舊標準交替過渡期時間軸

FDA將繼續接受基于ISO 10993-1:2018的符合性聲明，直至2029年7月1日。2029年7月1日后，僅接受基于ISO 10993-1:2025的符合性聲明。

五、遺傳毒理檢測需求的影響

六、應對建議

——醫療器械企業

圖4 醫療器械企業應對流程圖

——齊氏生物試劑用戶

1. 提前儲備試劑：伴隨更多器械納入遺傳毒性評價范圍，相關試劑需求將逐步釋放，建議提前規劃采購。

2. 關注方法組合：ISO 10993-3推薦的遺傳毒性評價組合中，染色體畸變試驗和微核試驗相關試劑是新規下的核心品類，齊氏生物可提供全套解決方案。

3. 技術咨詢支持：如對標準差異或試劑選型存在疑問，歡迎聯系齊氏生物技術團隊獲取專業建議。

總結

ISO 10993-1:2025是醫療器械生物學評價領域的里程碑式修訂。FDA的部分認可意味著，制造商既需關注新版標準帶來的檢測要求升級（尤其是遺傳毒性范圍的擴大），也需注意FDA指南與新版標準之間的潛在差異，在復雜情況下事先與審評部門溝通是關鍵策略。

齊氏生物將持續跟蹤醫療器械遺傳毒性檢測標準的動態變化，為您提供專業的技術解讀與檢測試劑支持。

齊氏生物 —— 遺傳毒理檢測試劑專業供應商，賦能醫療器械生物學安全評價，如需了解醫療器械體外遺傳毒性檢測全流程試劑方案，歡迎聯系我們！

參考文獻

[1] FDA. Recognition of ISO 10993-1:2025, Recognition No 2-313. 2026-05-25.

[2] FDA. Use of International Standard ISO 10993-1: Guidance for Industry. 2023-09-08.

[3] NAMSA. What You Need to Know About the New ISO 10993-1. 2025.

[4]  NAMSA. Biological Testing Methods of Medical Devices. 2025.