藥片抗壓力測試儀

1、產(chǎn)品用途/適用樣品

藥片抗壓力測試儀主要用于測定藥片、片狀固體制劑的徑向破碎力，通過抗壓力數(shù)據(jù)表征樣品硬度。足夠的硬度指標(biāo)，有助于產(chǎn)品在生產(chǎn)工序、包裝過程和運輸存儲等流通環(huán)節(jié)中避免出現(xiàn)破碎或磨損，保證劑量準(zhǔn)確。

適用樣品包括：

• 藥品類：壓制片、包衣片、分散片、口腔崩解片、咀嚼片、泡騰片等各類片劑

• 中藥制劑：中藥壓制片、中藥浸膏片、中藥含片等

• 保健食品：各類營養(yǎng)補充劑、維生素片、鈣片等

• 特殊劑型：異形片、多層片、包芯片、緩釋片等

通過定制專用夾具，還可擴展至醫(yī)藥包裝材料（如鋁塑泡罩、藥用玻璃瓶）、膠囊、顆粒劑等其他產(chǎn)品的力學(xué)性能測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

藥片抗壓力測試儀的設(shè)計和制造嚴(yán)格參考制藥行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，符合《中華人民共和國藥典》對片劑硬度測試的相關(guān)要求。儀器性能指標(biāo)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20104-2007《片劑硬度儀》，確保測試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

在制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和質(zhì)檢部門的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗體系，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。同時滿足國內(nèi)外藥典對片劑硬度測試的合規(guī)性要求，包括美國藥典USP<1217>和歐洲藥典EP 2.9.8的相關(guān)規(guī)定。

3、核心技術(shù)特點

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和步進電機，確保施壓過程穩(wěn)定無抖動，測試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。壓力傳感器測量精度達±0.5%，滿足制藥行業(yè)對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀便捷。測試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)無級可調(diào)，可適應(yīng)不同類型樣品的測試需求。實驗結(jié)束后，測量頭自動回位，顯著提升批量檢測效率。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機，可快速輸出測試結(jié)果，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。儀器具備零點校準(zhǔn)功能和過載保護裝置，確保每次測試起點一致，避免意外損壞。關(guān)鍵測試數(shù)據(jù)可存儲、導(dǎo)出，滿足質(zhì)量審計要求。

靈活擴展能力
支持定制不同規(guī)格的測試夾具，可擴展至醫(yī)藥包裝材料、膠粘劑、塑料制品等其他檢測項目。同一臺設(shè)備可完成徑向壓縮、三點彎曲、穿刺、拉伸等多種測試模式。

4、適用范圍/場景

制藥生產(chǎn)企業(yè)
用于片劑生產(chǎn)過程的中間體控制和成品放行檢測，監(jiān)控原料配比、壓片壓力、壓片速度等工藝參數(shù)對硬度的影響，確保批次一致性。

研發(fā)機構(gòu)與實驗室
在處方篩選和工藝優(yōu)化階段，通過硬度數(shù)據(jù)指導(dǎo)配方調(diào)整，研究輔料種類、用量、制粒方式對制劑力學(xué)性能的影響規(guī)律。

政府檢測機構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗所、海關(guān)等單位用于藥品的監(jiān)督抽檢，評估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

保健品行業(yè)
擴展至壓片糖果、營養(yǎng)補充劑等保健食品的硬度測試，保障產(chǎn)品口感和服用體驗。

高校與科研院所
用于藥劑學(xué)、制藥工程等專業(yè)的教學(xué)實驗，以及制劑新技術(shù)、新輔料的應(yīng)用研究。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• 《中華人民共和國藥典》相關(guān)通則

• JB/T20104-2007《片劑硬度儀》

• USP<1217>TABLET BREAKING FORCE（美國藥典）

• EP 2.9.8（歐洲藥典）

6、技術(shù)參數(shù)

本儀器的標(biāo)準(zhǔn)測試范圍為0-500N，可根據(jù)用戶需求定制其他量程規(guī)格。測量精度達到±0.5%，壓力分辨力為0.01N，能夠精確捕捉樣品破裂瞬間的微小力值變化。

測量速度可在1-500mm/min范圍內(nèi)無級變速，推薦常規(guī)測試速度為10mm/min。速度精度控制在±1%誤差以內(nèi)，確保不同批次測試結(jié)果的可比性。

儀器采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備7英寸HMI人機觸摸屏，操作界面直觀簡潔。壓縮行程為200mm，標(biāo)準(zhǔn)測量頭直徑為25mm，其他規(guī)格可定制。

數(shù)據(jù)輸出方面，內(nèi)置微型打印機支持實時打印測試結(jié)果，同時儀器具備數(shù)據(jù)存儲功能。安全保護裝置包括限位保護和過載保護，確保設(shè)備和操作人員安全。

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測藥片在測試環(huán)境下放置足夠時間，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測試平臺和壓頭表面，去除殘留粉末。

第二步：參數(shù)設(shè)置
通過觸摸屏設(shè)置測試速度（推薦10mm/min）、測試模式（徑向壓縮）、數(shù)據(jù)記錄方式等參數(shù)。可根據(jù)樣品類型選擇單次測試或批量測試模式。

第三步：零點校準(zhǔn)
啟動儀器前進行力值和位移零點校準(zhǔn)，確保測試起點準(zhǔn)確。建議每批次測試前都進行零點校準(zhǔn)，消除系統(tǒng)誤差。

第四步：樣品裝夾
將藥片放置在下壓縮板中心位置，確保樣品穩(wěn)定且位于壓頭正下方。對于異形片，需保持測試方向一致（如刻痕片應(yīng)沿刻痕方向測試）。

第五步：執(zhí)行測試
啟動測試，壓頭以設(shè)定速度勻速下降，接觸并壓縮樣品直至破裂。儀器自動記錄破裂瞬間的最大力值。測試過程中可觀察樣品破裂方式——干凈利落的斷裂表明測試有效，若出現(xiàn)碎裂或分層可能反映片劑內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷。

第六步：數(shù)據(jù)記錄
測試結(jié)束后，儀器顯示硬度值。可按需打印結(jié)果或保存至內(nèi)部存儲器。批量測試時，儀器自動統(tǒng)計平均值、最大值、最小值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計量。建議每批次測試不少于10-20片樣品，以獲得代表性數(shù)據(jù)。

第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清除破碎樣品殘渣，保持測試區(qū)域清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟南西奧機電為客戶提供*的售前售后支持：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議和儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計專用測試夾具

• 計量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準(zhǔn)支持

• 維修保障：快速響應(yīng)維護需求，提供備品備件支持

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級服務(wù)

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