針座連接力測試儀

1、產品用途/適用樣品

針座連接力測試儀主要用于評估注射器、注射針等醫療器械各部件間的連接牢固度，通過模擬臨床使用中的受力狀態，檢測連接處是否發生松動或分離。據FDA統計，每年因連接力不足導致的藥品召回事件中，約32%與針座連接失效相關。

適用測試項目包括：

• 針與針座的連接力：評估針管與針座裝配后的抗拉脫能力

• 活塞與推桿的配合性：檢測注射器活塞滑動性能

• 活塞潤滑性測試：評估注射器推注順暢度

• 器身密合性測試：檢查注射器在壓力下的密封性能

• 針尖穿刺力測試：評估注射針穿透包裝或組織的力值

• 針頭護帽拔出力：檢測護帽與針座的配合松緊度

通過定制專用夾具，還可擴展至導管接頭連接力、輸液組件牢固度等其他醫療器械及醫藥包裝材料的力學性能測試。

2、行業合規性

該測試儀嚴格按照醫療器械行業質量管理規范設計和制造，符合以下國內外標準的技術要求：GB 15810-2019、GB 15811-2025、YY/T 0497-2025、YY/T 0285.5-2018、YY0450.1-2020 、ISO 7886-1:2017

在醫療器械生產企業、質檢機構和藥監部門的應用中，該儀器可幫助企業建立符合GMP規范的物料檢驗體系，為產品放行和質量回顧提供客觀數據支撐。

3、核心技術特點

高精度控制系統
采用PLC工業控制系統，搭配精密滾珠絲桿和電機，確保測試過程穩定無抖動，測試數據重復性高。力值傳感器測量精度達±0.5%FS，分辨力0.001N，滿足醫療器械檢測對數據準確性的嚴格要求。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數設置直觀便捷。測試速度在1-500mm/min范圍內無級可調，可適應不同類型樣品的測試需求。專業定制注射器多個試驗項目測試程序，內置活塞滑動性能、針座連接力、針尖穿刺力等標準測試模塊，一鍵調用無需重復設置。

數據可靠性保障
系統具備多級用戶權限管理功能（管理員/操作員/審計員），符合FDA 21 CFR Part 11對電子記錄的要求。內置微型打印機可快速輸出測試結果，支持數據追溯。關鍵測試數據可存儲、導出，滿足質量審計要求。

靈活擴展能力
支持根據客戶測試要求個性化定制測試項目，可擴展至醫藥包裝、醫療器械等各種力學項目檢測。限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全。可選配計算機軟件，進行測試結果深度分析與成組數據比對。

4、適用范圍/場景

醫療器械生產企業
用于注射器、注射針、輸液組件、留置針、采血zhen、預灌封注射器等產品生產過程的質量控制和成品放行檢測。YY/T 0285.5-2018標準要求針頭與針座的連接必須承受≥15N的軸向拉力而不分離。預灌封注射器針座與針管的軸向連接力需≥22N。

政府檢測機構
質檢院所、食品藥品檢驗所、海關等單位用于醫療器械的監督抽檢，評估產品質量是否符合國家標準。

第三方檢測機構
為醫療器械注冊檢驗、型式檢驗提供專業檢測服務，出具符合ISO 17025要求的檢測報告。

研發機構與實驗室
在產品研發和工藝優化階段，通過連接力數據指導配方調整和結構設計優化。某企業通過測試發現，優化針座內徑公差（從±0.05mm縮小至±0.02mm）后，連接力曲線趨于平穩。

高校與科研院所
用于醫療器械、生物醫學工程等專業的教學實驗，以及新型醫用材料應用研究。

5、執行標準

GB 15810-2019、GB 15811-2025、YY/T 0497-2025、YY/T 0285.5-2018、YY0450.1-2020 、ISO 7886-1:2017

6、技術參數

針座連接力測試儀的標準測試范圍為0-200N，可根據用戶需求定制其他量程規格。測量精度達到±0.5%FS，力值分辨率0.001N，能夠精確捕捉連接失效瞬間的微小力值變化。

測量速度在1-500mm/min范圍內無級調速，速度精度控制在±0.1mm/min以內，確保不同批次測試結果的可比性。儀器采用PLC工業控制系統，配備7英寸HMI人機觸摸屏，操作界面直觀簡潔。

儀器配備精密滾珠絲杠，位移控制準確，試驗速度可任意調節。專業定制注射器多個試驗項目測試程序，支持活塞滑動性能、針座連接力、針尖穿刺力等多種測試模式一鍵切換。

安全保護方面，配置限位保護及自動保護功能，確保操作及運行安全。可選配計算機軟件，進行測試結果分析、成組數據比對、歷史數據追溯等深度應用。

7、操作流程

第一步：樣品準備與夾具選擇
根據被測樣品類型（注射針、注射器等）選擇合適的專用夾具。確保樣品在標準環境下（溫度22±2℃，相對濕度50±10%）放置足夠時間進行狀態調節。

第二步：參數設置
通過觸摸屏進入測試程序，選擇對應的測試項目（如“針與針座連接力"）。根據標準要求設置測試速度（推薦100mm/min）、目標力值、保持時間等參數。設備內置GB 15810、GB 15811、YY0450.1等標準測試模塊，可直接調用。

第三步：樣品裝夾
將樣品正確固定在專用夾具上。對于注射針連接力測試，需將針管固定于上夾頭，針座固定于下夾頭，確保軸向對中且不產生額外預緊力。

第四步：零點校準
啟動儀器前進行力值和位移零點校準，確保測試起點準確。

第五步：執行測試
啟動測試，夾頭以設定速度勻速施加拉力，直至連接處發生分離或達到設定力值。儀器實時記錄力值變化曲線，自動捕捉連接失效瞬間的最大力值。

第六步：結果判定與記錄
測試結束后，儀器顯示連接力值及合格判定結果。對于標準要求：公稱外徑小于0.6mm的針管，需承受10N拉力；公稱外徑大于等于0.6mm的針管，需承受20N拉力。可按需打印結果或保存至內部存儲器。

第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清除夾具殘留物，保持測試區域清潔，以備下次使用。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供*的售前售后支持：

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議和儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝指導及操作培訓

• 夾具定制：根據特殊樣品需求設計專用測試夾具

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持

• 維修保障：快速響應維護需求，提供備品備件支持

• 軟件升級：提供控制軟件的優化升級服務，依標準規定升級

• 自動化改造：根據客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案

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