明膠膠囊和軟膠囊硬度計

1、產品用途/適用樣品

明膠膠囊和軟膠囊硬度計主要應用于制藥、保健品及食品行業，用于量化評估明膠膠囊及軟膠囊囊殼的硬度、彈性、破裂力等關鍵物理性能指標。該設備是軟膠囊生產企業質量控制、配方研發與生產工藝優化的核心檢測工具。

適用樣品包括：

• 明膠軟膠囊：以明膠、甘油、水為主要囊材的軟膠囊，如魚油、維*素E、益生菌、中藥提取物等軟膠囊

• 明膠硬膠囊（空xin膠囊） ：用于填充固體粉末或顆粒的硬質膠囊殼

• 植物膠囊：以羥丙甲纖維素（HPMC）等植物源性材料為囊材的軟膠囊

• 腸rong軟膠囊：采用腸rong材料制備或包衣的軟膠囊

• 其他彈性體材料：如小型藥用密封件、軟質包裝容器等

2、行業合規性

隨著2025年版《中國藥典》的實施，藥品質量控制標準趨于更加嚴格和精細化。四部通則0634《凝膠強度測定法》獨立成章，將凝膠強度（Bloom值）與彈性回復率納入法定檢測項目。

明膠膠囊和軟膠囊硬度計的設計嚴格對標以下標準體系：

• 《中國藥典》2025年版四部通則0634《凝膠強度測定法》 ：規定軟膠囊囊殼需在25℃±0.5℃環境下，以0.5~1.0mm/s速度、Φ10~12.7mm圓柱探頭壓縮至4mm深度，測定最大力值

• 《中國藥典》2025年版四部通則0103《膠囊劑》 ：規定膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂等現象

• GB 6783-2013《食品安全國家標準 食品添加劑 明膠》 ：適用于保健食品軟膠囊明膠原料的質量控制

• GB/T、GB、YBB等相關標準：對軟膠囊硬度測試方法、條件和結果判定等作出詳細規定

• USP（美國藥典）與EP（歐洲藥典） ：規定了壓縮測試法及環境溫濕度控制等要求

3、核心技術特點

• 高精度控制系統：采用PLC工業控制系統與精密滾珠絲桿、步進電機協同驅動，位移精度0.01mm，力值精度±0.5% F.S.，確保測試過程高度穩定與數據重復性優異

• 智能化操作體驗：7英寸HMI人機界面觸摸屏，集參數設置、過程監控、曲線顯示與結果分析于一體；支持不同產品測試方案保存與一鍵調用，避免重復設置

• 雙模式測試能力：支持壓縮測試（評估硬度與彈性）和穿刺測試（評估破裂力與韌性）兩種模式；采用Φ10mm圓柱探頭，可確定軟膠囊壁的破裂力與強度

• 安全與數據管理：配置限位與過載雙重保護裝置；內置點陣式微型打印機，支持測試數據即時輸出

4、適用范圍/場景

• 制藥企業：用于軟膠囊（膠丸）、固液混懸軟膠囊、腸rong軟膠囊等藥品劑型的硬度、彈性與破裂強度檢測

• 保健品生產企業：用于魚油、維生素、益生菌等營養補充品軟膠囊的質量控制與配方優化

• 明膠原料供應商：用于明膠原料的凝凍強度檢測，從源頭控制成品質量。

• 第三方檢測機構：提供符合CNAS認可要求的檢測數據

• 科研院所：用于新型囊材（植物膠囊、腸rong膠囊）的物性研究與教學實驗

5、執行標準

• 《中國藥典》2025年版四部通則0634《凝膠強度測定法》

• 《中國藥典》2025年版四部通則0103《膠囊劑》

• GB 6783-2013《食品安全國家標準 食品添加劑 明膠》

• USP（美國藥典）軟膠囊硬度測試相關章節

• EP（歐洲藥典）軟膠囊硬度測試相關章節

• GB/T、GB、YBB等相關行業標準

6、技術參數

明膠膠囊膠囊和軟膠囊硬度計主要技術規格如下：測試力值范圍為0~200N（可依據用戶需求選配50N、100N、500N量程傳感器）；力值精度為±0.5% F.S.；測試行程為200mm（無夾具狀態）；測試速度為1~300mm/min，范圍內無級可調；位移精度為0.01mm；數據輸出方式包括高清觸摸屏顯示與內置點陣式微型打印機直接打印。設備可依據用戶需求制造單個或多個測試站。

7、測試方法詳解

測試基于材料力學原理：

• 壓縮測試（硬度與彈性評估） ：將單粒軟膠囊樣品置于測試平臺中心，啟動程序后探頭以恒定速度（1~300mm/min范圍內設定）對膠囊施加垂直壓力。高精度力值傳感器與位移傳感器同步記錄“力-位移"曲線。壓縮至預設形變量（如膠囊直徑的30%~50%）后，探頭保持片刻后以相同速度返回。系統分析回彈階段曲線，計算硬度值（達到特定形變所需的力值）與彈性恢復率（回彈率）。

• 穿刺測試（破裂力與韌性評估） ：采用Φ10mm圓柱探頭以恒定速度穿刺膠囊壁，實時記錄穿破瞬間的峰值力（破裂力）與破裂形變量，綜合評價囊殼的韌性與抗穿刺強度。

測試流程規范：選取同一批次軟膠囊不少于10粒，剔除外觀異常品；樣品置于標準環境（25℃±2℃、相對濕度50%±5%）中平衡24小時；開機預熱1015分鐘，使用標準砝碼校準力傳感器；每粒測試1次，共測35粒取平均值。測試結果合格參考標準：破裂力范圍通常為300~800g，彈性回復率≥80%。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供全面的售后保障：設備享受12個月質保與終身維修服務；提供遠程技術指導與操作培訓；可依據用戶特殊測試需求提供非標夾具設計、定制化測試程序開發及自動化改造服務；售后響應及時，確保設備長期穩定運行。

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