安瓿小瓶折斷力測量儀

1、 產品用途/適用樣品
安瓿小瓶折斷力測量儀核心用于測定安瓿瓶瓶頸的折斷力，即模擬臨床開啟過程，精確測量安瓿瓶在預制刻痕處斷裂所需的最大力值。它廣泛適用于不同材質（如低硼硅玻璃、中硼硅玻璃）和各類規格（1mL至20mL）的注射劑用安瓿瓶，涵蓋直頸、曲頸及有色安瓿等多種樣品，是評價其“易折性"與使用安全性的關鍵設備。

2、 行業合規性
安瓿小瓶折斷力測量儀的設計與測試方法嚴格遵循國內外強制性法規與標準。它首要滿足 《中國藥典》2025年版四部通則<9014> 對藥用玻璃容器“折斷性能"的核心要求。同時，符合國家藥包材標準 YBB 00332002-2015 (低硼硅玻璃安瓿) 與 YBB 00322005-2-2015 (中硼硅玻璃安瓿) 中關于折斷力的具體規定，并兼容 GB/T 2637-2016 及國際標準 ISO 9187-1:2010，確保檢測數據在范圍內的有效性與可比性。

3、 核心技術特點

• 技術優勢：儀器采用高穩定性PLC工業控制系統與進口高精度傳感器，確保測試過程平穩，力值采集精準可靠。測量頭自動復位與無極調速功能，提升了測試效率與適應性。

• 操作便捷性：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，中文圖形化操作，參數設置與流程控制直觀簡便，易于操作人員快速掌握。

• 數據可靠性：系統自動完成測試、數據記錄與統計分析，可實時顯示力-位移曲線，并直接輸出包含統計結果（最大值、最小值、平均值、標準偏差）的測試報告。內置微型打印機支持結果即時打印，所有電子數據可追溯、可導出，符合GMP/GLP對數據完整性的嚴苛要求。

4、 適用范圍/場景
該測量儀是藥包材生產企業、制藥企業、第三方質檢機構及科研院校進行質量控制的工具。具體應用于：藥包材廠的出廠質檢與工藝研究；制藥企業的進廠原料檢驗與成品放行測試；各級藥檢所、質檢院的監督抽查與風險監測；以及高校、研究院的相關教學與研發工作。

5、 執行標準

• 《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部通則

• YBB 00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

• YBB 00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

• GB/T 2637-2016 安瓿

• ISO 9187-1:2010 注射用醫療器械 — 第1部分：注射劑用安瓿

6、 技術參數

• 測量范圍：0-200N（標準，其他可定制）

• 測量精度：±0.5%

• 位移分辨率：0.01mm

• 測試速度：1-500 mm/min（無級變速，標準速度10mm/min）

• 速度精度：±1%

• 行程：≥150 mm

• 電源：AC 220V ±10%，50Hz

• 外形尺寸：約 450mm (長) × 350mm (寬) × 650mm (高)

7、 操作流程
基本流程如下：開機預熱后，通過觸摸屏選擇測試標準并設置參數（如速度）。將安瓿瓶試樣垂直放入專用夾具并夾緊，確保瓶頸刻痕對正測試頭。啟動測試，儀器自動完成下壓加載、數據采集、測試頭復位。連續測試規定數量樣品后，儀器自動生成統計報告，用戶可現場審閱、打印或導出數據。

8、 售后服務
我們提供全面的售后服務：設備交付時包含現場安裝、調試及操作員免費培訓；提供完整的中文技術文檔；自驗收合格之日起提供不少于12個月的免費整機保修（易損件除外）；終身提供免費技術咨詢與軟件升級支持；建立客戶檔案，定期回訪，確保設備長效穩定運行。

9、 相關文章

《中國藥典》2025年版通則下安瓿瓶折斷性能的雙重目標與科學評估

安瓿瓶質量基礎規范GB T 2637 2016標準要點與實施指南

注射劑安瓿瓶折斷力測試的重要性與智能測量儀選型指南