真空采集容器性能檢測(cè)儀

1、產(chǎn)品用途/適用樣品

真空采集容器性能檢測(cè)儀主要用于測(cè)量真空采xue管在設(shè)定負(fù)壓環(huán)境下的抽吸體積，驗(yàn)證其采血量是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。通過(guò)模擬不同海拔地區(qū)的氣壓條件，該設(shè)備能夠評(píng)估采xue管在高原等特殊環(huán)境下的性能表現(xiàn)，幫助生產(chǎn)企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在異地使用中可能出現(xiàn)的采血量偏差問(wèn)題。

適用樣品包括：一次性使用人體靜脈xue樣采集容器（真空采xue管）、各類(lèi)預(yù)真空型采xue管。

2、核心技術(shù)特點(diǎn)

• PLC工業(yè)控制系統(tǒng)：運(yùn)行穩(wěn)定，測(cè)試數(shù)據(jù)可重復(fù)

• 7英寸HMI觸摸屏：操作直觀，參數(shù)設(shè)置與數(shù)據(jù)查看便捷

• 超厚有機(jī)玻璃真空室：便于觀察測(cè)試過(guò)程，結(jié)構(gòu)耐用

• 內(nèi)置抽真空裝置：無(wú)需外接氣源，即開(kāi)即用

• 海拔模擬功能：0至-45KPa可調(diào)，對(duì)應(yīng)模擬0至5000米海拔

• PID閉環(huán)控制：通過(guò)精密壓力控制系統(tǒng)精準(zhǔn)調(diào)節(jié)至目標(biāo)值

3、適用范圍/場(chǎng)景

適用于真空采xue管生產(chǎn)企業(yè)（出廠(chǎng)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)）、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（注冊(cè)檢驗(yàn)、能力驗(yàn)證）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、制藥企業(yè)質(zhì)量部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科（來(lái)料驗(yàn)收），尤其適用于銷(xiāo)往高海拔地區(qū)產(chǎn)品的海拔適應(yīng)性評(píng)價(jià)。

4、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈xue樣采集容器》 ：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年9月6日發(fā)布，2022年9月1日正式實(shí)施，全部代替YY/T 0314-2007版本。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真空和非真空一次性使用靜脈xue樣采集容器（采集容器）的要求和試驗(yàn)方法。標(biāo)準(zhǔn)不適用于血液培養(yǎng)瓶或可用于靜脈血的“動(dòng)脈"血?dú)獠杉萜?/span>。

• ISO 6710:2017《Single-use containers for human venous blood specimen collection》 ：由ISO/TC 76制定，規(guī)定了真空和非真空一次性使用靜脈xue樣采集容器的要求和試驗(yàn)方法。標(biāo)準(zhǔn)不適用于采xue針、持針器、血液培養(yǎng)容器或可用于靜脈血的“動(dòng)脈"血?dú)獠杉b置。

關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)條款：

• 抽吸體積允差：YY/T 0314-2021明確規(guī)定，真空采xue管的抽吸體積應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)值的±10%允差要求。例如，標(biāo)稱(chēng)采血量為5mL的采xue管，實(shí)際抽吸體積應(yīng)在4.5mL至5.5mL之間。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建議收緊至±5%，為產(chǎn)品留出安全邊際。

• 測(cè)試方法：抽吸體積測(cè)試采用負(fù)壓平衡稱(chēng)重法，需使用符合GB/T 6682的實(shí)驗(yàn)室用水及經(jīng)校準(zhǔn)的電子天平（精確至小數(shù)點(diǎn)后三位，即0.001g）。抽吸體積的計(jì)算依據(jù)為：1g水的體積相當(dāng)于1mL。

• 海拔適應(yīng)性：標(biāo)準(zhǔn)明確引入海拔與氣壓換算機(jī)制，附錄NB規(guī)定高海拔測(cè)試方法。高海拔采xue管需在0~45kPa（對(duì)應(yīng)海拔0~5000米）的動(dòng)態(tài)氣壓下進(jìn)行測(cè)試。

5、技術(shù)參數(shù)

• 真空度范圍：0 ~ -45 KPa（模擬海平面至海拔5000米）

• 分辨率：0.1 KPa

• 負(fù)壓精度：0.5級(jí)

• 電源：AC 220V，50Hz

• 控制系統(tǒng)：PLC工業(yè)控制系統(tǒng)

• 操作界面：7英寸HMI觸摸屏

• 真空室材質(zhì)：超厚有機(jī)玻璃

• 天平精度：經(jīng)校準(zhǔn)的電子天平，精確至小數(shù)點(diǎn)后三位（0.001g）

6、測(cè)試方法詳解

真空采集容器性能檢測(cè)儀采用負(fù)壓平衡法進(jìn)行檢測(cè)，嚴(yán)格遵循YY/T 0314-2021及ISO 6710:2017的規(guī)范要求：

• 第一步：將待測(cè)采xue管穿刺連接至設(shè)備真空室，使其內(nèi)部壓力與真空罐體保持一致

• 第二步：根據(jù)目標(biāo)海拔高度設(shè)定對(duì)應(yīng)真空度（0至-45KPa），系統(tǒng)通過(guò)PID閉環(huán)控制自動(dòng)調(diào)節(jié)至目標(biāo)值

• 第三步：靜置1分鐘，使采xue管內(nèi)外壓力充分平衡

• 第四步：讓采xue管至少充裝1分鐘，通過(guò)測(cè)量采xue管測(cè)試前后的重量差值計(jì)算實(shí)際抽吸體積

• 第五步：與標(biāo)稱(chēng)值比對(duì)，判定是否在±10%允差范圍內(nèi)

抽吸體積計(jì)算公式為：1g水的體積相當(dāng)于1mL。

7、售后服務(wù)&定制服務(wù)

• 安裝調(diào)試：提供設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試服務(wù)，確保到貨后正常使用

• 操作培訓(xùn)：提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程操作培訓(xùn)，幫助用戶(hù)快速掌握測(cè)試方法

• 技術(shù)支持：提供終身技術(shù)咨詢(xún)，解答使用過(guò)程中的疑問(wèn)

• 質(zhì)保服務(wù)：設(shè)備質(zhì)保12個(gè)月，質(zhì)保期內(nèi)非人為故障免費(fèi)維修

• 定制服務(wù)：可按用戶(hù)要求定制非標(biāo)負(fù)壓范圍、數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口及特殊規(guī)格適配夾具

8、相關(guān)文章