【2025 藥典】間苯二酚的檢測

本品為白色或類白色的針狀結晶或粉末或薄片；微有特臭；在日光或空氣中即緩緩變成粉紅色。本品在水或乙醇中極易溶解，在yi mi或甘油中易溶。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液 取鄰苯二酚對照品與苯酚對照品各適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中各約含1μg的混合溶液。

系統適用性溶液 取間苯二酚、鄰苯二酚與苯酚各適量，加水溶解并稀釋制成每1mL中各約含0.1mg的混合溶液。

系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，間苯二酚峰、鄰苯二酚峰與苯酚峰之間的分離度均應符合要求，理論板數按間苯二酚峰計算不低于5000。

高效液相色譜法

1. HPLC色譜條件

色譜柱：Diamonsil^® Plus C18 250x4.6mm，5μm（Cat.#：99403）

柱溫：室溫

流動相：磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉1.8g、磷酸二氫鉀2.8g與庚烷磺酸鈉1.0g,加水溶解并稀釋至1000mL,用磷酸溶液調節pH值至6.0)-甲醇(70: 30)

流速：1mL/min

檢測波長：276nm

進樣量：20μL

儀器：島津SPD-M20A，兩元泵

2.系統適用性溶液色譜圖

3.供試品溶液有關物質色譜圖

4.對照溶液色譜圖

5.空白溶液色譜圖

超高效液相色譜法

1. UPLC色譜條件

色譜柱：Endeavorsil^® C18 ，2.1mm×100mm, 1.8μm （Cat.#：87003）

柱溫：室溫

流動相：磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉1.8g、磷酸二氫鉀2.8g與庚烷磺酸鈉1.0g,加水溶解并稀釋至1000mL,用磷酸溶液調節pH值至6.0)-甲醇(70: 30)

流速：0.15mL/min

檢測波長：276nm

進樣量：20μL

儀器：Waters ACQUITY UPLC H-Class 四元泵

2.系統適用性色譜圖

3.供試品溶液色譜圖

4.對照溶液色譜圖

5.空白溶液色譜圖